Ipilimumab cải thiện thời gian sống thêm trong bệnh u hắc tố ác tính giai đoạn tiến triển

Thuốc này kéo dài thời gian sống thêm của các bệnh nhân tới 34% khi so sánh với vắc-xin gp100, một thử nghiệm peptide vắc-xin trong bệnh u hắc tố ác tính trước đây đã chỉ ra hoạt động chống ung thư ở mức trung bình và cao hơn interleukin-2 đơn chất và kết hợp.

Kết luận này bắt nguồn từ một thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên quy mô lớn, pha III, đại diện cho lần đầu tiên thuốc được sử dụng để kéo dài thời gian sống thêm với vài lựa chọn điều trị.

Tiến sĩ Steven O\"Day, trưởng nhóm nghiên cứu, giám đốc chương trình u hắc tố ác tính tại Phòng khám Angeles và Viện nghiên cứu Los Angeles, California, Hoa Kỳ, phó giáo sư dược lâm sàng tại Trường Đại học y khoa Keck miền nam California cho hay: \"Trong 30 năm qua, thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên thất bại nhiều lần trong việc minh chứng sự cải thiện thời gian sống thêm toàn bộ ở những bệnh nhân u hắc tố ác tính giai đoạn tiến triển. Đây là một bệnh rất khó điều trị. Kết quả này là một tiến bộ đáng kể cho cả bệnh nhân u hắc tố ác tính giai đoạn tiến triển và cả lĩnh vực miễn dịch học bệnh ung thư.\"

Trong nghiên cứu tiến hành tại 125 trung tâm trên thế giới, tổng cộng có 676 bệnh nhân u hắc tố ác tính giai đoạn III, IV được chọn ngẫu nhiên vào nghiên cứu mù đôi với ipilimumab đơn chất (N = 137); ipilimumab kết hợp với vắc-xin gp100 (N = 403), hoặc vắc-xin gp100 đơn chất (N = 136). Liều ipilimumab là 3 mg / kg mỗi 3 tuần trong 12 tuần.

Thời gian sống thêm trung bình của các bệnh nhân được dùng ipilimumab đơn chất là 10,1 tháng, so với 6,4 tháng đối với những người được dùng vắc-xin gp100 đơn chất (P = 0,003). Các bệnh nhân nhận được ipilimumab kết hợp với vắc-xin gp100 cũng cho thời gian sống thêm trung bình dài hơn đáng kể (10,0 tháng) so với nhóm nhận vắc-xin gp100 đơn chất (6,4 tháng; P <0,001).

Tỷ lệ sống thêm hai năm ở nhóm dùng ipilimumab đơn chất và nhóm kết hợp là 24 và 22%, tương ứng, so với chỉ 14% ở nhóm vắc-xin gp100 đơn chất. \"Đáng ngạc nhiên là khi bổ sung vắc-xin gp100 đã không cải thiện thời gian sống thêm\", ông O\"Day nhận xét.

Về độ an toàn, ipilimumab nói chung dung nạp tốt. O\"Day thấy rằng phần lớn các tác dụng phụ liên quan đến miễn dịch và ở mức độ nhẹ đến vừa. Tuy nhiên, gặp 10-15% bệnh nhân bị tác dụng phụ ở mức nặng (như viêm đại tràng) và cần phải dùng steroid, so với chỉ 3% ở những bệnh nhân nhận được vắc-xin gp100 đơn chất.