Nghiên cứu Pacific: MEDI4736 trong điều trị ung thư phổi không phải tế bào nhỏ giai đoạn III
Ung thư phổi, loại ung thư thường gặp nhất và cũng là nguyên nhân gây tử vong do ung thư đứng hàng đầu trên thế giới, gồm có hai nhóm chính được phân loại dựa trên kết quả mô bệnh học là ung thư phổi không phải tế bào nhỏ (chiếm khoảng 80-85%) và ung thư phổi tế bào bào nhỏ. 30% bệnh nhân khi mới được chẩn đoán đã ở giai đoạn III.
Hệ miễn dịch của cơ thể có một số cơ chế tự chống lại sự phát triển và tăng sinh của tế bào ung thư và một trong số đó là hoạt động của một loại tế bào bạch cầu lympho T (tế bào T độc tế bào) chuyên tìm và tiêu diệt tế bào ung thư.
Tuy nhiên, theo thời gian, tế bào ung thư là những tế bào tăng sinh mà cơ thể không kiểm soát được đã tìm cách để không bị phát hiện bởi tế bào T. Protein PD-L1 (programmed cell death ligand 1) sẽ kết hợp với protein PD1 trên bề mặt tế bào và phát tín hiệu ức chế hoạt động tế bào T.
Thuốc MEDI4736 là một loại kháng thể đơn dòng chuyên nhắm vào PD-L1. Trong UTPKTBN, những bệnh nhân mang khối u có PD-L1 dương tính có tiên lượng xấu và thời gian sống còn thấp hơn so với những bệnh nhân PD-L1 âm tính. MEDI4736 đã thể hiện ích lợi và độ an toàn chấp nhận được trên các thử nghiệm ở phòng thí nghiệm, trên động vật và trên người. Nghiên cứu PACIFIC là nghiên cứu có ý nghĩa then chốt đầu tiên của liệu pháp miễn dịch trên nhóm bệnh nhân này.
Đây là nghiên cứu pha III, đa trung tâm, dự kiến tuyển khoảng 700 bệnh nhân từ 330 trung tâm ở Úc, châu Á, châu Âu, Nam và Bắc Mỹ, Nam Phi. Những bệnh nhân đủ tiêu chuẩn sẽ được phân bổ ngẫu nhiên theo tỉ lệ 2:1 cho 2 nhánh điều trị với MEDI4736 hoặc giả dược (placebo). Thuốc sử dụng trong nghiên cứu sẽ được truyền tại trung tâm nghiên cứu và bệnh nhân sẽ được theo dõi chặt chẽ trong và sau quá trình điều trị.
Tiêu chuẩn thu nhận vào nghiên cứu: Nghiên cứu PACIFIC đang thu nhận bệnh nhân UTPKPTBN giai đoạn III, không phẫu thuật được, vừa hoàn tất liệu trình hóa xạ trị đồng thời và không có dấu hiệu bệnh tiến triển nặng.
Các tiêu chuẩn thu nhận bệnh chính
- ≥18 tuổi
- Bệnh nhân được chẩn đoán là ung thư phổi không phải tế bào nhỏ bằng xét nghiệm mô học hoặc tế bào học; ở giai đoạn bệnh tiến triển tại chỗ và không thể phẫu thuật (giai đoạn III)
- Không có bằng chứng bệnh tiến triển nặng sau hóa xạ trị đồng thời (hóa chất kết thúc trước hoặc cùng lúc với xạ trị; liều xạ trị vào khối u tối thiểu là 60 Gy; ít nhất hai chu kỳ hóa trị có platinum như Cisplatin, Carboplatin).
- Kỳ vọng sống ≥ 12 tuần.
- Điểm thể trạng chung theo WHO là 0 hoặc 1.
Các tiêu chuẩn loại trừ chính
- Dạng mô học hỗn hợp tế bào nhỏ và không phải tế bào nhỏ.
- Hóa xạ trị nối tiếp (không phải đồng thời).
- Tiền sử mắc một loại ung thư nguyên phát khác trong vòng 5 năm.
- Có bất cứ tình trạng/ bệnh mắc đồng thời không kiểm soát được làm ảnh hưởng đến việc tham gia nghiên cứu.
Một số thông tin bổ sung dành cho bệnh nhân: Bệnh nhân tham gia sẽ nhận được chăm sóc đầy đủ trong suốt thời gian tham gia vào nghiên cứu. Bệnh nhân không mất chi phí cho thuốc sử dụng trong nghiên cứu, việc thăm khám, đánh giá và chăm sóc y tế liên quan đến nghiên cứu.
- Bệnh nhân có thể ngừng tham gia nghiên cứu vào bất cứ thời điểm nào.
- Kết quả của nghiên cứu này sẽ giúp hiểu rõ hơn về UTPKPTBN và MEDI 4736, và có thể đưa đến việc cải thiện lựa chọn điều trị UTPKPTBN trong tương lai.
Sơ đồ tiến trình nghiên cứu