Cập nhật kết quả nghiên cứu đối đầu PHASA 3 nhãn mở giữa Atezolizumab + Bevacizumab và Sorafenib ở những bệnh nhân ung thư biểu mô tế bào gan

Ngày đăng: 18/06/2021 Lượt xem 195

Cập nhật kết quả nghiên cứu đối đầu PHASA 3 nhãn mở giữa Atezolizumab + Bevacizumab và Sorafenib ở những bệnh nhân ung thư biểu mô tế bào gan

BS. Bùi Tiến Công (Lược dịch)

Trung tâm Y học hạt nhân và Ung bướu-Bệnh viện Bạch Mai

IMbrave150: Cập nhật dữ liệu Sống còn toàn bộ (OS) từ nghiên cứu pha III nhãn mở, ngẫu nhiên, toàn cầu so sánh atezolizumab (atezo) + bevacizumab (bev) với sorafenib (sor) ở những bệnh nhân (bn) ung thư biểu mô tế bào gan (UTBMTBG)

Bối cảnh: Atezo + bev được phê duyệt trên thế giới cho những bn UTBMTBG không phẫu thuật được, chưa được điều trị toàn thân trước đó, dựa trên kết quả từ nghiên cứu IMbrave150 (NCT03434379). Ở trung vị theo dõi là 8.6 tháng, cả hai tiêu chí chính đều đã đạt được, với sự cải thiện OS có ý nghĩa về mặt lâm sàng cũng như có ý nghĩa thống kê quan sát được ở atezo +bev so với sor (HR, 0.58 [95% CI, 0.42, 0.79]; P,0.001) và thời gian sống không bệnh (PFS) được đánh giá độc lập (PFS, thang điểm RECIST 1.1; HR, 0.59 [95% CI, 0.47, 0.76]; P<0.001) (Finn, et al. N Eng J Med 2020). Ở đây, chúng tôi báo cáo kết quả cập nhật phân tích OS trong nghiên cứu IMbrave150.

Phương pháp: Nghiên cứu pha III, nhãn mở, ngẫu nhiên, đa trung tâm, toàn cầu IMbrave150 tuyển lựa 501 bn UTBMTBG không phẫu thuật được và chưa điều trị toàn thân trước đó, ≥ 1 sang thương chưa được điều trị (RECIST 1.1), chức năng gan Child-Pugh A và ECOG PS 0/1. Bn được phân bổ ngẫu nhiên thành 2 nhánh theo tỉ lệ 2:1, với nhánh A bn được điều trị atezo 1200 mg truyền tĩnh mạch mỗi 3 tuần + bev truyền tĩnh mạch 15mg/kg mỗi 3 tuần và nhánh B bn được điều trị uống sor 400mg đến khi độc tính không chấp nhận được hoặc mất lợi ích lâm sàng tùy theo nghiên cứu viên. Trong phân tích post hoc ngày, phân tích mô tả OS được quan sát trong 12 tháng theo dõi thêm kể từ thời điểm phân tích ban đầu.

Kết quả: 501 bn được tuyển chọn, bao gồm 336 bn ở nhánh A (atezo + bev) và 165 bn ở nhánh B (sor). ở thời điểm cut-off 31/8/2020, trung vị thời gian đáp ứng là 15.6 tháng, trung vị OS là 19.2 tháng với atezo + beva so với 13.4 tháng Sor ( HR, 0.66 [95% CI, 0.52, 0.85]; P=0.0009). Tỉ lệ sống còn ở thời điểm 18 tháng là 52% với atezo + bev và 40% với sor. Lợi ích sống còn với atezo + bev so với sor nhìn chung đồng nhất qua các dưới nhóm và với phân tích ban đầu. Cập nhật tỉ lệ đáp ứng khách quan (ORR; 29.8% thang điểm RECIST 1.1) với atezo + bev đồng nhất với phân tích ban đầu, nhiều bn đạt được đáp ứng toàn bộ (CR; 7.7%) hơn báo cáo trước đó. Dữ liệu đáp ứng được trình bày trong bảng. Tính an toàn tương đồng với phân tích ban đầu, không xác định thêm biến có bất lợi mới.

Kết luận: IMbrave150 cho thấy hiệu quả điều trị có ý nghĩa lâm sàng và độ an toàn đồng nhất với thời gian theo dõi thêm là 12 tháng. Sự phối hợp cho thấy thời gian sống còn dài nhất ở nghiên cứu pha 3 trên những bn UTBMTBG không phẫu thuật được và chưa điều trị toàn thân trước đó, khng định atezo + beva là điều trị chuẩn cho UTBMTBG không phẫu thuật được và chưa điều trị toàn thân trước đó.

Tỉ lệ đáp ứng khách quan (ORR) và thời gian đáp ứng (DOR) được đánh giá độc lập theo RECIST 1.1 và HCC mRECIST (RECIST được điều chỉnh cho UTBMTBG)

 

Atezo + bev

n=326

RECIST 1.1

Sor

n=159

RECIST 1.1

Atezo + bev

n=325

HCC mRECIST

Sor

n=158

HCC mRECIST

Tỉ lệ đáp ứng khách quan (95% CI), %

29.8 ( 24.8 – 35.0)

11.3 (6.9 – 17.3)

35.4 (30.2 – 40.9)

13.9 (8.9 – 20.3)

Đáp ứng toàn bộ, %

25 (7.7)

1 (0.6)

39 (12.0)

4 (2.5)

Đáp ứng một phần, %

72 (22.1)

17 (10.7)

76 (23.4)

18 (11.4)

Bệnh ổn định, %

144 (44.2)

69 (43.4)

121 (37.2)

65 (41.1)

Trung vị thời gian đáp ứng (95%CI), tháng

18.1 ( 14.6 – NE)

14.9 (4.9 – 17.0)

16.3 (13.1 – 21.4)

12.6 (6.1 – 17.7)

 NE: không ước tính được

Nguồn: https://ascopubs.org/doi/abs/10.1200/JCO.2021.39.3_suppl.267

Theo: ungthubachmai.com.vn


Tin liên quan