5. Rà ô nhiễm môi trường.
Một sản phẩm phóng xạ đánh dấu Tc-99m từ Kit và generator phải được tiến hành như sau:
a. Trong môi trường loại A mà xung quanh là loại B thì phải dùng tủ hốt.
b. Trong môi trường A, xung quanh là D thì phải dùng biệt lập (cách ly).
Việc kiểm tra môi trường của thuốc phóng xạ càn phải được thực hiện thường kỳ cùng vời QA của hồ sơ thuốc về vô trùng để bảo đảm an toàn và thực hiện đúng như mục a và b như đã nêu.
Sau đây là một quy trình rà ô nhiễm thích hợp cần phải tiến hành từng bước như sau:
1. Kiểm tra vi sinh:
Tiến hành kiểm tra toàn bộ các dụng cụ xung quanh nơi thao tác như: mặt bàn, ghế, thông gió, bàn tay, móng tay, tủ hốt. Phải kiểm tra định kỳ một số đồ dùng cố định, tay phải kiểm tra hàng ngày.
2. Kiểm tra tốc độ gió trong thông khí hàng quý đối với tủ hốt buồng cách ly, những ống dẫn nhỏ, những bộ phận màng lọc khí. Sự thay đổi không khí trong từng phòng phải được tính toán và xem xét kỹ.
3. Kiểm tra nhiễm khuẩn sinh hơi trong LAFCs và isolator, các hệ thống thông khí và môi trường chung phải được tiến hành kiểm tra định kỳ hàng quý.
4. Yêu cầu kiểm tra các bộ phận lọc HEPA trong LAFCs và các isolator phải tiến hành hàng năm và thay cũ.
5. Các phòng phải dùng một số dung dịch phun thích hợp và dung dịch tiệt trùng KI.
6. Các phòng tăng áp lực cũ phải được ghi nhận hàng ngày và đánh giá các tiêu chuẩn thích hợp.
7. Các ngã tư của tất cả các bộ phận lọc của HEPA cũ phải được ghi nhận hàng ngày.
8. Các phòng áp lực âm, máy cô lập cũng phải kiểm tra hàng tuần.
9. Găng tay của bối hoặc găng tay dài cũng phải kiểm tra, thay sạch hàng ngày.
6. Kiểm tra vô trùng và pyrogen
6.1. Kiểm tra vô trùng
Mục đích của kiểm tra vô trùng là phát hiện nhiễm khuẫn sau khi san liều bằng tay.
6.2. Thử chất gây sốc, gây sốt (pyrogen)
Kiểm tra pyrogen thường không phải tiến hành, hàng ngày vì lượng thuốc phóng xạ thường dùng rất ít.
7. Giá trị sử dụng
Giá trị sử dụng của một thuốc phóng xạ là một bằng chứng bởi bộ hồ sơ quy trình mà khi cần thiết theo đó có thể sản xuất lại được dược chất đó. Mỗi mẻ sản xuất thường nhỏ và chỉ có thể là một container. Các thông số của một container không thể đại diện chung cho các mẻ sản xuất. Cũng như vậy, các test vô trùng chỉ có thể là một chứng minh quá khứ vì đời sống thực của thuốc phóng xạ là rất ngắn. Vì vậy tất cả chất lượng và giá trị sử dụng, hạn sử dụng của quy trình dùng trong dược chất phóng xạ là quan trong bậc nhất.
Giá trị sử dụng sẽ được tiến hành như sau:
7.1. Giá trị sử dụng về vi sinh của những người thao tác, quy trình và trang thiết bị.
7.2. Giá trị quy trình làm sạch.
7.3. Giá trị tập huấn.
7.4. Hệ thống máy tính và đĩa mềm.
7.5. Vận chuyển vào, ra của vùng làm việc.
Về chi tiết thực hành của quy trình có liên quan đến giá trị sử dụng như đã hướng dẫn nhưng chủ yếu theo hai hướng quan trọng sau:
7.1.1. Giá trị của người thao tác.
Mỗi thành viên của đội ngũ chuẩn bị dược chất phóng xạ sẽ phải trình bày và kiểm tra định kỳ hàng quý vầ quy trình vô trùng. Phương pháp luận thao tác vô trùng phải được bao trùm lên mọi quá trình pha chế và chuẩn bị thuốc phóng xạ.
Các kỹ thuật mới được chuyển giao sẽ tùy thuộc vào từng điều kiện cụ thể của từng địa chỉ. Nếu người thao tác là mới của cơ sở thì không được ủy quyền cho đến khi đãn thành thạo. Bình thường là phải bảo đảm ba lần thử nghiệm về kỹ thuật mới thì mới bảo đảm an toàn. Các thao tác viên không thường xuyên làm việc thì cũng phải thử nghiệm lại định kỳ. Nói chung là nên theo những khuyến cáo là tất cả các thao tác viên phải thực hiện những test đã quy định bắt buộc về QA trong phục vụ vô trùng. Làm được như vậy để có thể thay thế nhau thao tác không cần phải tập huấn lại.
7.1.2. Giá trị cho phép của quy trình
Mọi quy trình thao tác điều chế thuốc phóng xạ là phải hoàn hảo. Nó hoàn toàn có khả năng đối với các loại thuốc phóng xạ đánh dấu Tc-99m. Các thao tác viên phải test của quá trình thao tác có thể là tương tự như nhau.
8. Đào tạo nhân viên.
8.1. Thực hành tốt các thao tác về dược.
8.1.1. Toàn bộ đội ngũ làm việc trong khoa dược phải được đào tạo thao tác vô trùng và bảo đảm chất lượng. Đó là những người:
- Chuẩn bị pha chế.
- Phân phối.
- Kiểm tra chất lượng và kỹ thuật phân tích.
- Làm sạch.
- Vận chuyển.
8.1.2. Đào tạo phù hợp với nhiệm vụ thực hiện.
8.1.3. Mô tả ghi chép đào tạo phải được duy trì thường xuyên.
8.1.4. Người quản lý hoặc hướng dẫn đơn vị phải quan sát lại khả năng của đội ngũ hàng năm.
Nếu cần phải tập huấn thêm.
8.2. An toàn phóng xạ.
Theo các luật an toàn phóng xạ, tất cả mọi người thao tác với dược chất phóng xạ phải được đào tạo thích hợp. Phải có chứng chỉ hành nghề.
Các yếu tố tập huấn phải có những điều như sau:
8.2.1. Kiểm tra chuẩn hóa phóng xạ cả dụng cụ và thuốc phóng xạ.
8.2.2. Phải thực hành trong khoa học.
8.2.3. San liều cá nhân.
8.2.4. Làm hồ sơ thuốc.
Người thao tác cũng phải bảo đảm rằng vẫn phải tiếp tục đào tạo và giáo dục kể cả sau khi đã có trình độ.
9. Xuất thuốc và những thuốc hỏng
9.1. Mỗi một DCPX phải được chính thức công nhận bởi người đã được ủy quyền trước khi đưa ra sử dụng. Trong trường hợp một đơn vị không có giấy phép, thì người ủy quyền phải là một dược sỹ. Ở đơn vị có giấy phép thì người này phải được cử để kiểm tra chất lượng hoặc đó là nhiệm vụ của họ hoặc làm phó trưởng.
9.2. Người được ủy quyền sẽ không phải là người bình thường mà người đó phải là người pha chế thuốc, mặc dù có thể là thay đổi nơi, chỗ làm việc của đội ngũ pha chế.
9.3. Người được ủy quyền phải được đào tạo có chứng chỉ.
9.4. Phải là một người viết được quy trình xuất hàng.
9.5. Xuất hàng chỉ có hiệu lực khi:
a. Sản phẩm tuân theo chứng chỉ xuất hàng.
b. Sản phẩm đã được pha chế theo quy trình chuẩn.
9.6. Phải có quy trình cho những sản phẩm nếu hỏng thì làm những gì để chuẩn hóa.
9.7. Phải có quy trình cho việc sử lý thông tin về những sản phẩm hỏng và phải có bảo hành.
10. Kiểm tra và kiểm toán
Phải tuân theo quy định làm hồ sơ thuốc và các phương pháp tự kiểm tra. Mục đích của việc này là rà soát việc thực hiện và tuân theo quy định của luật khoa học. Điều này cần thiết cho việc tự kiểm tra để dẫn đến một mức độ độc lập được. Nếu một đơn vị dược không có giấy phép hành nghề thì phải có chuyên gia đảm bảo chất lượng vùng bao quát và chỉ đạo chuyên môn. Một đơn vị dược có giấy phép thì cũng phải chịu sự kiểm tra thường kỳ của ủy ban kiểm tra y học và chị sự kiểm toán hàng năm. Mặt khác về việc kiểm tra chất lượng và ứng dụng của nó cũng đã được quy định trong sách do hội đồng kiểm tra chất lượng dược chất đã xuất bản.
11. Người kiểm tra chất lượng chung
Một đơn vị hoạt động về DCPX phải được người kiểm tra làm như sau:
a. Cung cấp quy trình và kỹ thuật kiểm tra chất lượng.
b. Cung cấp lời khuyên về hồ sơ quản lý dược như các quy trình thao tác tay, thao tác chuyên dụng, các giấy làm việc kỹ thuật và ghi chép và duyệt các hồ sơ.
c. Kiểm tra và đôn đốc các đơn vị bảo đảm chất lượng.
d. Bảo đảm quy định vệ sinh, an toàn môi trường về phóng xạ và vi khuẩn. Nếu thấy có vấn đề thì cần bàn bạc và đề xuất biện pháp xử lý.
Xem phần một
PGS. TS. Mai Trọng Khoa, PGS. TS. Trần Xuân Trường
Trung tâm YHHN và Ung Bướu - BV.Bạch Mai